Cục Quản lý dược, Bộ Y tế, vừa ra thông báo ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với Công ty CP Dược phẩm Me Di Sun. Thông báo này có hiệu lực trong 12 tháng kể từ ngày 30/7. Quyết định này được đưa ra sau khi Công ty CP Dược phẩm Me Di Sun sản xuất 2 lô thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2.

Trước đó, Cục Quản lý dược đã có văn bản thông báo thu hồi bắt buộc toàn bộ các lô thuốc Femancia do công ty này sản xuất. Thuốc Femancia là viên nang cứng chứa sắt nguyên tố và Acid Folic, được chỉ định trong các trường hợp thiếu máu do thiếu sắt hoặc thiếu hụt acid folic. Theo Luật Dược 2016, việc thu hồi thuốc Femancia được thực hiện để đảm bảo an toàn cho người sử dụng.

Công ty CP Dược phẩm Me Di Sun phải phối hợp với nhà phân phối thuốc để tổ chức việc thu hồi toàn bộ thuốc Femancia trong vòng 15 ngày. Đây là biện pháp cần thiết để ngăn chặn việc lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng trên thị trường. Cục Quản lý dược yêu cầu công ty phải nghiêm túc thực hiện quyết định này và báo cáo kết quả thu hồi về cục trong thời gian sớm nhất.

Trong thời gian 12 tháng tới, Công ty CP Dược phẩm Me Di Sun sẽ không được tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Đây là biện pháp quản lý nhằm đảm bảo công ty phải khắc phục triệt để các vấn đề về chất lượng sản phẩm trước khi được xem xét cấp phép trở lại.

Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế, vừa ban hành thông báo thu hồi và tiêu hủy trên toàn quốc sản phẩm Vitamin E Mosturising Cream Enriched with Sunflowers Oil. Quyết định này được ký vào ngày 18/7 bởi Phó Cục trưởng Quản lý Dược, ông Tạ Mạnh Hùng.

Sản phẩm bị thu hồi có nhãn ghi ‘Product of Thailand’, số lô 56, ngày sản xuất 01/01/2024 và hạn dùng đến 01/01/2028. Tuy nhiên, nhãn sản phẩm được in bằng tiếng nước ngoài và không có nhãn phụ bằng tiếng Việt, cũng như không có thông tin về cơ sở chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường.

Theo cơ quan chức năng, trước đó, đã lấy mẫu sản phẩm tại nhà thuốc An An (Hà Nội) và nhà thuốc Thảo Vy (Hà Nội) để kiểm tra chất lượng. Kết quả kiểm nghiệm cho thấy mẫu thử không đạt chất lượng về chỉ tiêu giới hạn vi sinh vật và không phát hiện vitamin E (Tocopheryl acetat) ở giới hạn phát hiện 25,8µg/g.

Ngoài ra, dữ liệu tra cứu cũng cho thấy sản phẩm “Vitamin E Mosturising Cream Enriched with Sunflowers Oil” chưa được cấp số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm. Do đó, Cục Quản lý Dược đã quyết định thu hồi sản phẩm này.

Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược yêu cầu các Sở Y tế thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng mỹ phẩm trên địa bàn ngừng ngay việc kinh doanh, sử dụng sản phẩm và trả về cơ sở cung ứng. Đồng thời, tiến hành thu hồi và tiêu hủy toàn bộ sản phẩm vi phạm.

Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu phối hợp với các cơ quan chức năng kiểm tra, xác minh và truy tìm nguồn gốc xuất xứ của sản phẩm không đạt chất lượng và không rõ nguồn gốc xuất xứ.

Đặc biệt, Sở Y tế Hà Nội được yêu cầu khẩn trương phối hợp với các cơ quan chức năng liên quan tiến hành kiểm tra nhà thuốc An An và nhà thuốc Thảo Vy trong việc chấp hành các quy định của pháp luật về kinh doanh mỹ phẩm.

Đây không phải là lần đầu nhà thuốc An An bị phát hiện kinh doanh sản phẩm không đạt chất lượng. Vào tháng 5, nhà thuốc này từng bị cơ quan chức năng phát hiện mua bán thuốc Theophylline extended-release tablets giả, một loại thuốc điều trị giãn phế quản, hen suyễn và các bệnh phổi khác.